evidoria

← Back to browse

Good practice

Projet pilote trilatéral KI-Reallabor — le bac à sable réglementaire simulé de l'Allemagne pour l'IA médicale à haut risque

Germany · Wiesbaden · See the Germany profile

La Bundesnetzagentur allemande, le ministère de la Digitalisation du Land de Hesse et le délégué fédéral à la protection des données ont simulé conjointement un bac à sable réglementaire au titre de l'AI Act de l'UE avec deux start-ups de dispositifs médicaux, produisant une feuille de route de conformité publique avant l'échéance imposée aux États membres pour créer de véritables bacs à sable.

2
Start-ups participant au projet pilote
~5 months
Durée du projet pilote (May 2025-March 2026)

Details

Maturity
Pilot
Promoter
Bundesnetzagentur (Federal Network Agency), Hessian Ministry for Digitalisation and Innovation, and the Federal Commissioner for Data Protection and Freedom of Information (BfDI)
Period
May 2025–March 2026
Keywords
AI Act implementation, regulatory sandbox, medical device AI, cross-agency governance, high-risk AI compliance

Context

Avant l'échéance fixée par le règlement européen sur l'IA pour que les États membres mettent en place des bacs à sable réglementaires (« sandboxes »), la Bundesnetzagentur allemande, le ministère hessois de la Numérisation et de l'Innovation, et le Commissaire fédéral à la protection des données (BfDI) ont mené un projet pilote trilatéral (mai 2025 - mars 2026) simulant un bac à sable avec deux start-ups de dispositifs médicaux développant des systèmes d'IA à haut risque.

Results

Le projet pilote a produit une feuille de route détaillée sur la manière dont les exigences de conformité du règlement sur l'IA recoupent la certification des dispositifs médicaux, ainsi que des enseignements sur la viabilité des candidats au bac à sable, les besoins des participants (confidentialité, communication structurée, un modèle de maturité) et la coordination interinstitutionnelle entre un régulateur fédéral, un ministère régional et une autorité de protection des données.

Conclusions

Les agences présentent explicitement ces résultats comme une contribution à la conception du futur bac à sable réglementaire légal sur l'IA en Allemagne, plutôt que comme un programme achevé et déployé à grande échelle ; seules deux entreprises ont participé et le résultat consiste en des orientations procédurales plutôt qu'en un résultat quantifié.

Implementation

Implementation detail (cost, timeline, staffing, conditions for success) is not yet available for this practice.

Data sources

Where this practice's information was retrieved from, and when.

Similar practices you may find useful