Pilote trilatéral allemand de bac à sable réglementaire de l'IA — simulation d'un bac à sable du règlement sur l'IA avec deux entreprises de dispositifs médicaux

En mai 2025, la Bundesnetzagentur, le ministère hessois de la Numérisation et de l'Innovation et le Commissaire fédéral à la protection des données ont lancé un pilote de sept mois pour simuler un bac à sable réglementaire de l'IA au titre du règlement européen sur l'IA, qui impose à chaque État membre d'en avoir au moins un d'ici août 2026.
Deux entreprises de dispositifs médicaux ont participé comme cas d'usage. La période de bac à sable a duré environ cinq mois, avec un calendrier (équivalent d'un plan de bac à sable) établi et exécuté pour chaque cas. Les deux cas étaient à un stade précoce et ne disposaient pas de données de test conformes sur le plan juridique ; aucun essai technique n'a donc eu lieu ; les chevauchements entre le règlement sur l'IA, le règlement sur les dispositifs médicaux et le RGPD étaient la question centrale.
Les résultats comprennent des rapports de sortie pour les entreprises, dont une feuille de route sur l'articulation entre le règlement sur l'IA et le MDR pour un dispositif médical intégrant un système d'IA à haut risque, et un rapport final conjoint préparé avec le ZEVEDI. Constats : des critères de sélection clairs sont importants ; la confidentialité, une communication professionnelle et la documentation sont des facteurs clés de réussite ; un modèle de maturité peut aider à structurer les exigences ; les autorités doivent coopérer étroitement là où le règlement sur l'IA croise les règles sectorielles.
Mise en garde : il s'agissait d'une simulation avec deux cas et sans essai technique, et le rapport ne contient aucune mesure quantitative des résultats. Sa valeur est celle d'un apport documenté pour les bacs à sable que l'Allemagne doit désormais mettre en place.