Projeto-piloto trilateral alemão de sandbox regulatória de IA — simulação de uma sandbox do Regulamento IA com duas empresas de dispositivos médicos

Em maio de 2025, a Bundesnetzagentur, o Ministério da Digitalização e Inovação do Hesse e o Comissário Federal para a Proteção de Dados lançaram um piloto de sete meses para simular uma sandbox regulatória de IA ao abrigo do Regulamento IA da UE, que obriga cada Estado-Membro a ter pelo menos uma sandbox até agosto de 2026.
Duas empresas de dispositivos médicos participaram como casos de uso. O período de sandbox durou cerca de cinco meses, com um calendário (equivalente a um plano de sandbox) elaborado e executado para cada caso. Ambos os casos estavam numa fase inicial e não dispunham de dados de teste legalmente conformes, pelo que não houve testes técnicos; as sobreposições entre o Regulamento IA, o Regulamento dos Dispositivos Médicos e o RGPD foram a questão central.
Os resultados foram relatórios de saída para as empresas, incluindo um roteiro sobre a interação entre o Regulamento IA e o MDR para um dispositivo médico com um sistema de IA de risco elevado integrado, e um relatório final conjunto elaborado com o ZEVEDI. Conclusões: critérios de seleção claros são importantes; confidencialidade, comunicação profissional e documentação são fatores-chave de sucesso; um modelo de maturidade pode ajudar a estruturar requisitos; as autoridades precisam de cooperar de perto quando o Regulamento IA cruza regras setoriais.
Aviso: foi uma simulação com dois casos e sem testes técnicos, e o relatório não contém medidas quantitativas de resultados. O seu valor é como contributo documentado para as sandboxes que a Alemanha deve agora criar.