Projeto-piloto trilateral KI-Reallabor — o "sandbox" regulatório de IA simulado da Alemanha para IA médica de alto risco

Antes do prazo do Regulamento de IA da UE para os Estados-Membros criarem ambientes de testagem regulatória ('sandboxes'), a Bundesnetzagentur alemã, o Ministério da Digitalização e Inovação de Hesse e o Comissário Federal para a Proteção de Dados (BfDI) realizaram um projeto-piloto trilateral (maio de 2025 - março de 2026) simulando uma sandbox com duas start-ups de dispositivos médicos que desenvolvem sistemas de IA de alto risco.

O projeto-piloto produziu um roteiro detalhado sobre como os requisitos de conformidade do Regulamento de IA se cruzam com a certificação de dispositivos médicos, além de lições sobre a viabilidade de candidatos a sandbox, as necessidades dos participantes (confidencialidade, comunicação estruturada, um modelo de maturidade) e a coordenação interinstitucional entre um regulador federal, um ministério estadual e uma autoridade de proteção de dados.

As agências enquadram explicitamente os resultados como um contributo para a conceção da futura sandbox regulatória de IA legal da Alemanha, e não como um programa concluído e escalado; apenas duas empresas participaram e o resultado consiste em orientação processual, e não num resultado quantificado.