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Boa prática Importada

Projeto-piloto trilateral KI-Reallabor — o "sandbox" regulatório de IA simulado da Alemanha para IA médica de alto risco

Alemanha · Wiesbaden · Ver o perfil de Alemanha

Evidência: Descritivo / autorreportado Top 24% 73/100 · Pergunte a Evidence Copilot sobre esta prática

A Bundesnetzagentur alemã, o ministério da digitalização do estado de Hesse e o comissário federal para a proteção de dados simularam em conjunto um "sandbox" regulatório ao abrigo do AI Act da UE com duas start-ups de dispositivos médicos, produzindo um roteiro público de conformidade antes do prazo da UE para os Estados-Membros criarem sandboxes reais.

2
Start-ups participantes no projeto-piloto
~5 months
Duração do projeto-piloto (May 2025-March 2026)

Detalhes

Maturidade
Piloto
Promotor
Bundesnetzagentur (Federal Network Agency), Hessian Ministry for Digitalisation and Innovation, and the Federal Commissioner for Data Protection and Freedom of Information (BfDI)
Período
May 2025–March 2026
Região (NUTS)
DE71
Palavras-chave
AI Act implementation, regulatory sandbox, medical device AI, cross-agency governance, high-risk AI compliance

Contexto

Antes do prazo do Regulamento de IA da UE para os Estados-Membros criarem ambientes de testagem regulatória ('sandboxes'), a Bundesnetzagentur alemã, o Ministério da Digitalização e Inovação de Hesse e o Comissário Federal para a Proteção de Dados (BfDI) realizaram um projeto-piloto trilateral (maio de 2025 - março de 2026) simulando uma sandbox com duas start-ups de dispositivos médicos que desenvolvem sistemas de IA de alto risco.

Resultados

O projeto-piloto produziu um roteiro detalhado sobre como os requisitos de conformidade do Regulamento de IA se cruzam com a certificação de dispositivos médicos, além de lições sobre a viabilidade de candidatos a sandbox, as necessidades dos participantes (confidencialidade, comunicação estruturada, um modelo de maturidade) e a coordenação interinstitucional entre um regulador federal, um ministério estadual e uma autoridade de proteção de dados.

Conclusões

As agências enquadram explicitamente os resultados como um contributo para a conceção da futura sandbox regulatória de IA legal da Alemanha, e não como um programa concluído e escalado; apenas duas empresas participaram e o resultado consiste em orientação processual, e não num resultado quantificado.

Implementação

Os detalhes de implementação (custo, prazo, equipa, condições de sucesso) ainda não estão disponíveis para esta prática.

Habitualmente financiado por

National / regional programmes Digital Europe Programme

Vias de financiamento indicativas para práticas deste tipo — verifique sempre os avisos abertos e as regras de elegibilidade de cada programa.

Implementa esta prática? Reivindique-a — implementadores verificados obtêm um contacto público na página e podem propor correções.

Fontes de dados

De onde foi obtida a informação desta prática, e quando.

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