La pharmacovigilance assistée par IA de l'ANSM — Le pré-codage par apprentissage automatique des signalements d'effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 en France

Le 6 avril 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé une nouvelle application nationale de pharmacovigilance dotée d'un module d'intelligence artificielle destiné à catégoriser et pré-coder les signalements d'effets indésirables. L'outil a été introduit spécifiquement pour faire face à l'afflux de signalements liés aux vaccins contre la COVID-19, en mobilisant un réseau de dix centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) afin que les experts humains puissent consacrer leur temps aux cas les plus complexes ou les plus graves plutôt qu'au codage courant.
Le pipeline d'apprentissage automatique sous-jacent, développé par un consortium réunissant l'équipe de pharmacoépidémiologie de l'INSERM, le CHU de Bordeaux et l'entreprise de santé numérique Synapse Medicine, a été validé dans une étude à comité de lecture (Martin et al., 2021) qui a testé plusieurs algorithmes — régression logistique, forêts aléatoires, LightGBM et modèles d'apprentissage profond (FastText, LSTM, CNN) — sur 2 058 signalements soumis par des patients (10 675 réactions codées selon 125 termes MedDRA). Le modèle LightGBM, le plus performant, a atteint une AUC de 0,93 et une F-mesure de 0,72 en validation interne.
Testé sur un ensemble externe et indépendant de 187 cas issus d'un autre centre de pharmacovigilance, les performances sont retombées à une AUC de 0,91 et une F-mesure de 0,58 — un rappel que le modèle généralise imparfaitement d'un site à l'autre et que la relecture humaine des codes proposés par l'IA reste partie intégrante du processus. L'ANSM n'a pas publié d'évaluation formelle post-déploiement de l'effet de l'outil sur les délais de traitement des signalements ou sur la conformité aux obligations de transmission à l'échelle européenne depuis son déploiement en 2021.