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Bonne pratique Importée

Projet pilote trilatéral KI-Reallabor — le bac à sable réglementaire simulé de l'Allemagne pour l'IA médicale à haut risque

Allemagne · Wiesbaden · Voir le profil de Allemagne

Preuves: Descriptif / auto-déclaré Top 24% 73/100 · Demandez à Evidence Copilot à propos de cette pratique

La Bundesnetzagentur allemande, le ministère de la Digitalisation du Land de Hesse et le délégué fédéral à la protection des données ont simulé conjointement un bac à sable réglementaire au titre de l'AI Act de l'UE avec deux start-ups de dispositifs médicaux, produisant une feuille de route de conformité publique avant l'échéance imposée aux États membres pour créer de véritables bacs à sable.

2
Start-ups participant au projet pilote
~5 months
Durée du projet pilote (May 2025-March 2026)

Détails

Maturité
Pilote
Promoteur
Bundesnetzagentur (Federal Network Agency), Hessian Ministry for Digitalisation and Innovation, and the Federal Commissioner for Data Protection and Freedom of Information (BfDI)
Période
May 2025–March 2026
Région (NUTS)
DE71
Mots-clés
AI Act implementation, regulatory sandbox, medical device AI, cross-agency governance, high-risk AI compliance

Contexte

Avant l'échéance fixée par le règlement européen sur l'IA pour que les États membres mettent en place des bacs à sable réglementaires (« sandboxes »), la Bundesnetzagentur allemande, le ministère hessois de la Numérisation et de l'Innovation, et le Commissaire fédéral à la protection des données (BfDI) ont mené un projet pilote trilatéral (mai 2025 - mars 2026) simulant un bac à sable avec deux start-ups de dispositifs médicaux développant des systèmes d'IA à haut risque.

Résultats

Le projet pilote a produit une feuille de route détaillée sur la manière dont les exigences de conformité du règlement sur l'IA recoupent la certification des dispositifs médicaux, ainsi que des enseignements sur la viabilité des candidats au bac à sable, les besoins des participants (confidentialité, communication structurée, un modèle de maturité) et la coordination interinstitutionnelle entre un régulateur fédéral, un ministère régional et une autorité de protection des données.

Conclusions

Les agences présentent explicitement ces résultats comme une contribution à la conception du futur bac à sable réglementaire légal sur l'IA en Allemagne, plutôt que comme un programme achevé et déployé à grande échelle ; seules deux entreprises ont participé et le résultat consiste en des orientations procédurales plutôt qu'en un résultat quantifié.

Mise en œuvre

Les détails de mise en œuvre (coût, calendrier, personnel, conditions de réussite) ne sont pas encore disponibles pour cette pratique.

Habituellement financé par

National / regional programmes Digital Europe Programme

Pistes de financement indicatives pour des pratiques de ce type — vérifiez toujours les appels en cours et les règles d'éligibilité de chaque programme.

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Sources de données

D'où proviennent les informations de cette pratique, et quand.

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