Projet pilote trilatéral KI-Reallabor — le bac à sable réglementaire simulé de l'Allemagne pour l'IA médicale à haut risque

Avant l'échéance fixée par le règlement européen sur l'IA pour que les États membres mettent en place des bacs à sable réglementaires (« sandboxes »), la Bundesnetzagentur allemande, le ministère hessois de la Numérisation et de l'Innovation, et le Commissaire fédéral à la protection des données (BfDI) ont mené un projet pilote trilatéral (mai 2025 - mars 2026) simulant un bac à sable avec deux start-ups de dispositifs médicaux développant des systèmes d'IA à haut risque.

Le projet pilote a produit une feuille de route détaillée sur la manière dont les exigences de conformité du règlement sur l'IA recoupent la certification des dispositifs médicaux, ainsi que des enseignements sur la viabilité des candidats au bac à sable, les besoins des participants (confidentialité, communication structurée, un modèle de maturité) et la coordination interinstitutionnelle entre un régulateur fédéral, un ministère régional et une autorité de protection des données.

Les agences présentent explicitement ces résultats comme une contribution à la conception du futur bac à sable réglementaire légal sur l'IA en Allemagne, plutôt que comme un programme achevé et déployé à grande échelle ; seules deux entreprises ont participé et le résultat consiste en des orientations procédurales plutôt qu'en un résultat quantifié.