Farmacovigilancia asistida por IA de la ANSM — La precodificación mediante aprendizaje automático de los informes de reacciones adversas a las vacunas contra la COVID-19 en Francia

El 6 de abril de 2021, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios de Francia (ANSM) puso en marcha una nueva aplicación nacional de farmacovigilancia dotada de un módulo de inteligencia artificial para categorizar y precodificar los informes de reacciones adversas. La herramienta se introdujo específicamente para hacer frente al aumento de notificaciones relacionadas con las vacunas contra la COVID-19, movilizando una red de diez centros regionales de farmacovigilancia (CRPV) para que los expertos humanos pudieran dedicar su tiempo a los casos más complejos o graves en lugar de a la codificación rutinaria.
El proceso de aprendizaje automático subyacente, desarrollado por un consorcio formado por el equipo de farmacoepidemiología del INSERM, el Hospital Universitario de Burdeos y la empresa de tecnología sanitaria Synapse Medicine, fue validado en un estudio revisado por pares (Martin et al., 2021) que puso a prueba varios algoritmos —regresión logística, bosques aleatorios, LightGBM y modelos de aprendizaje profundo (FastText, LSTM, CNN)— sobre 2.058 informes presentados por pacientes (10.675 reacciones codificadas en 125 términos MedDRA). El modelo LightGBM, el de mejor rendimiento, alcanzó un AUC de 0,93 y una medida F de 0,72 en la validación interna.
Al probarse en un conjunto externo e independiente de 187 casos procedentes de otro centro de farmacovigilancia, el rendimiento descendió a un AUC de 0,91 y una medida F de 0,58, lo que recuerda que el modelo generaliza de forma imperfecta entre centros y que la revisión humana de los códigos sugeridos por la IA sigue formando parte del proceso. La ANSM no ha publicado una evaluación formal posterior a la implantación sobre el efecto de la herramienta en los tiempos de tramitación de los informes ni en el cumplimiento de los plazos de notificación a la UE desde su despliegue en 2021.