Piloto trilateral alemán de espacio de pruebas regulatorio de IA — simulación de un sandbox del Reglamento de IA con dos empresas de productos sanitarios

En mayo de 2025, la Bundesnetzagentur, el Ministerio de Digitalización e Innovación de Hesse y el Comisionado Federal de Protección de Datos pusieron en marcha un piloto de siete meses para simular un espacio de pruebas regulatorio de IA con arreglo al Reglamento de IA de la UE, que obliga a cada Estado miembro a contar con al menos uno antes de agosto de 2026.
Participaron como casos de uso dos empresas de productos sanitarios. El periodo de pruebas duró unos cinco meses, con un calendario (equivalente a un plan de sandbox) elaborado y ejecutado para cada caso. Ambos casos estaban en una fase temprana y carecían de datos de prueba legalmente conformes, por lo que no hubo pruebas técnicas; los solapamientos entre el Reglamento de IA, el Reglamento de Productos Sanitarios y el RGPD fueron la cuestión central.
Los resultados fueron informes de salida para las empresas, incluida una hoja de ruta sobre la interacción entre el Reglamento de IA y el MDR para un producto sanitario con un sistema de IA de alto riesgo integrado, y un informe final conjunto elaborado con ZEVEDI. Conclusiones: son importantes criterios de selección claros; la confidencialidad, la comunicación profesional y la documentación son factores clave de éxito; un modelo de madurez puede ayudar a estructurar los requisitos; las autoridades deben cooperar estrechamente donde el Reglamento de IA se cruza con normas sectoriales.
Advertencia: fue una simulación con dos casos y sin pruebas técnicas, y el informe no contiene medidas cuantitativas de resultados. Su valor es el de una aportación documentada para los sandboxes que Alemania debe ahora poner en marcha.