Proyecto piloto trilateral KI-Reallabor — el sandbox regulatorio de IA simulado de Alemania para IA médica de alto riesgo

Antes del plazo del Reglamento de IA de la UE para que los Estados miembros establezcan entornos de pruebas regulatorios ('sandboxes'), la Bundesnetzagentur alemana, el Ministerio de Digitalización e Innovación de Hesse y el Comisionado Federal de Protección de Datos (BfDI) llevaron a cabo un proyecto piloto trilateral (mayo de 2025 - marzo de 2026) simulando un sandbox con dos start-ups de dispositivos médicos que desarrollan sistemas de IA de alto riesgo.

El proyecto piloto produjo una hoja de ruta detallada sobre cómo los requisitos de conformidad del Reglamento de IA se cruzan con la certificación de dispositivos médicos, además de lecciones sobre la viabilidad de los candidatos al sandbox, las necesidades de los participantes (confidencialidad, comunicación estructurada, un modelo de madurez) y la coordinación interinstitucional entre un regulador federal, un ministerio estatal y una autoridad de protección de datos.

Las agencias presentan explícitamente los resultados como una aportación para el diseño del futuro sandbox regulatorio legal de IA de Alemania, y no como un programa terminado y escalado; solo participaron dos empresas y el resultado consiste en orientación de procedimiento más que en un resultado cuantificado.