Farmacovigilância assistida por IA da ANSM — A pré-codificação por aprendizagem automática dos relatos de reações adversas às vacinas contra a COVID-19 em França

Em 6 de abril de 2021, a Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde de França (ANSM) lançou uma nova aplicação nacional de farmacovigilância com um módulo de inteligência artificial para categorizar e pré-codificar relatos de reações adversas. A ferramenta foi introduzida especificamente para lidar com o aumento de relatos relacionados com as vacinas contra a COVID-19, mobilizando uma rede de dez centros regionais de farmacovigilância (CRPV) para que os especialistas humanos pudessem dedicar o seu tempo aos casos mais complexos ou graves, em vez da codificação de rotina.
O pipeline de aprendizagem automática subjacente, desenvolvido por um consórcio que reúne a equipa de farmacoepidemiologia do INSERM, o Hospital Universitário de Bordéus e a empresa de tecnologia de saúde Synapse Medicine, foi validado num estudo revisto por pares (Martin et al., 2021) que testou vários algoritmos — regressão logística, florestas aleatórias, LightGBM e modelos de aprendizagem profunda (FastText, LSTM, CNN) — sobre 2.058 relatos submetidos por doentes (10.675 reações codificadas em 125 termos MedDRA). O modelo LightGBM, o de melhor desempenho, alcançou uma AUC de 0,93 e uma F-measure de 0,72 na validação interna.
Ao ser testado num conjunto externo e independente de 187 casos de outro centro de farmacovigilância, o desempenho baixou para uma AUC de 0,91 e uma F-measure de 0,58 — um lembrete de que o modelo generaliza de forma imperfeita entre centros e que a revisão humana dos códigos sugeridos pela IA continua a fazer parte do processo. A ANSM não publicou uma avaliação formal pós-implementação sobre o efeito da ferramenta nos tempos de processamento dos relatos ou no cumprimento dos prazos de notificação à UE desde a sua implementação em 2021.